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藥品GMP、GSP認證有新變化，被列入保留目錄
來源：制藥網(wǎng) 發(fā)布時間：2019-09-28點擊：6046次
【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<藥品監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)有證明事項擬保留目錄(征求意見稿)>意見》(以下簡稱《意見》)。
目錄顯示，擬保留營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書、檢驗報告等105項證明事項。業(yè)內(nèi)人士表示，一旦上述征求意見稿通過，那就意味著GMP、GSP暫緩取消。說白了，GMP、GSP認證將繼續(xù)作為獨立的行政行為，頒發(fā)相應證書。
消息一出，眾人紛紛詫異，之前藥品GMP、GSP認證不是被取消了嗎？在2019年8月26日，新版藥品管理法修訂案經(jīng)表決通過后，修訂后的藥品管理法共十二章155條，其中就有一條確認取消GMP/GSP認證發(fā)證，未來將與藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可一并檢查，且相關(guān)部門可隨時對GMP/GSP的執(zhí)行情況進行檢查。
既然，新修訂的《國家藥品管理法》已刪去相關(guān)描述，那為何又出現(xiàn)在擬保留目錄里呢？先來看《意見》，按照目錄要求，將事關(guān)群眾用藥安全，在行政許可、行政確認和行政給付等過程中確有必要，且目前尚無法實現(xiàn)全面有效信息共享核查的證明事項，統(tǒng)一列入《目錄》。很顯然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的條件還不充分，繼續(xù)保留GMP、GSP，有利于政府部門對行業(yè)的監(jiān)管。
但同時《意見》也表示，將實行動態(tài)管理，隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高，適時對證明事項進行調(diào)整。鼓勵地方先行先試進行探索，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門可結(jié)合自身實際。在條件具備的前提下，逐步自行取消有關(guān)證明事項，GMP、GSP認證還是有取消的可能。不過，不管GSP、GMP認證取消與否，強化上市后監(jiān)管已經(jīng)是板上釘釘。事實上，國家的監(jiān)管近幾年來的確越來越嚴格，時不時就能聽到哪家企業(yè)被收回GSP或GMP認證。
4月，黑龍江祥泰中藥飲片有限公司等4家藥企就因為嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，被依法收回其《藥品GMP證書》。
同月，南寧市景昌中藥飲片有限公司在中藥飲片質(zhì)量集中整治專項檢查中，因嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，被依法收回其《藥品GMP證書》。廣州白云山天心制藥、天津百特醫(yī)療用品等多家企業(yè)也都被收回GMP證書。
8月，湖北省黃岡銀河阿迪藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理局依法收回其《藥品GMP證書》
有業(yè)內(nèi)有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國家藥監(jiān)局在2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次，與2017年的29家次相比又增加了8家次，而2019飛檢力度從目前看來也還在不斷加強。動態(tài)飛檢背景下，藥企將面臨更為嚴格的監(jiān)管，在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動時絕對不能掉以輕心。
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